Серія стандартів ISO 9001

Серія стандартів ISO 9001

Серія стандартів ISO 9000 включає кілька стандартів систем забезпечення якості. Дані стандарти розробляються Міжнародною організацією зі стандартизації (ІSO) і мають той ж самий зміст, що і відповідні європейські стандарти (ЕN), а також національні стандарти в ряді країн. Серію стандартів ISO 9000 складають моделі або керівні вказівки. Всі ці документи називаються стандартами, незважаючи на те, що деякі з них є посібниками чи збірниками рекомендацій.

Серія стандартів ISO 9000 являє собою узагальнення національних і міжнародних стандартів з системи якості. Стандарти ISO 9000 визнані практично у всьому світі і прийняті в якості національних стандартів більш ніж в 70 країнах. Ці стандарти дуже популярні в країнах які проводять активну міжнародну торгівлю, таких як США, Канада і Японія, а також в країнах Європейського Союзу. Першим стандартом систем якості був американський стандарт US Mil Spec (Mil-Q-9 858), опублікований в 1959 р. Розроблені з того часу різні стандарти систем якості мають багато спільних властивостей.

Стандарти ISO 9000:2000

25 грудня 2000 р. була введена в дію нова редакція стандартів серії ISO 9000, яка зазнала суттєвих змін. Нова версія заснована на концепції бізнес-процесів і включає в себе деякі нові області - процес безперервного вдосконалення, оцінку задоволеності замовника випущеною продукцією або наданими послугами, менеджмент ресурсів.

При розробці стандартів ISO 9000 версії 2000 року, одна з поставлених цілей складалася також у спрощеній структурі стандартів для полегшення їх застосування в організаціях. В результаті такої реструктуризації замість 20 раніше застосовуваних стандартів, серія ISO 9000:2000 містить всього 4 нових стандарти:

  • ISO 9000:2000 Системи менеджменту якості. Основи і Словник.
  • ISO 9001:2000 Системи менеджменту якості. Вимоги.
  • ISO 9004:2000 Системи менеджменту якості. Керуючі накази.
  • ISO 10011:1991 Аудит систем менеджменту якості.

Термінологія

У стандартах застосовується наступна базова термінологія, що визначає суб'єктів у системі якості з прив'язкою до яких встановлено вимоги або керівні вказівки.


  • Термін організація означає об'єкт, щодо якого застосовуються стандарти ISO.
  • Термін постачальник зараз замінює раніше використовуваний термін "субпідрядник".
  • Термін продукція використовується для опису проміжних або остаточних результатів діяльності організації, може також розумітися як "послуга".

Концепції управління якістю

Фокус на споживача (замовника). Рівень якості встановлює споживач, тому організація повинна всіляко акцентувати свою увагу на дослідженні проблем, потреб і очікувань споживача для подальшої реалізації одержаних відомостей в продукції що випускається.

Процесний і системний підхід. Управління якістю продукції здійснюється через управління процесами її виробництва, взаємопов'язаними в узгоджену систему. 

Лідерство керівництва. Методи роботи процесів у рамках системи управління визначаються загальною політикою і цілями для всієї організації, встановлюваних вищим керівництвом, яке забезпечує можливість реалізації цієї політики і цілей необхідними ресурсами. 

Залучення персоналу. Реалізація цілей, поставлених перед підприємством, можлива тільки у разі адекватної поведінки співробітників на всіх рівнях організації. 

Безперервне вдосконалення. Оскільки потреби споживачів та інших зацікавлених сторін безперервно зростають або змінюються, організація повинна встигати за цими змінами, забезпечуючи безперервне зростання внутрішнього якості своїх виробничих та управлінських процесів.

Ухвалення управлінських рішень на основі фактичних даних. Процес безперервного вдосконалення повинен спиратися на дані, отримані в ході об'єктивних вимірів фактичного стану системи якості та якості продукції.

Взаємовигідні відносини з постачальниками. Оскільки якість продукції багато в чому визначається якістю вихідної сировини, матеріалів та інформації, досягнення якісного зростання повинно також ґрунтуватися на встановленні взаємовигідних, партнерських відносин з постачальниками.

Процесний підхід

Цей міжнародний стандарт пропонує прийняття процесного підходу при розробці, впровадженні та поліпшенні результативності системи менеджменту якості для збільшення задоволеності споживача, за допомогою виконання його вимог. Схема процесу представлена нижче:


Для ефективного функціонування організації необхідно ідентифікувати численні взаємопов'язані між собою види діяльності і управляти ними. Види діяльності, які використовують ресурси і керовані в певному порядку, що дозволяє перетворити "входи" в "виходи", можуть бути розглянуті як процеси. Часто "вихід" одного процесу є безпосереднім "входом" в подальший процес.

Застосування системи процесів у рамках організації спільно з ідентифікацією і взаємодією цих процесів, а також управління ними, може бути представлено як "процесний підхід".

Перевага процесного підходу полягає в безперервному управлінні, що забезпечує хороший взаємозв'язок як між окремими процесами в рамках організації, так і їх комбінацією і взаємодією.

Коли процесний підхід використовується в рамках системи менеджменту якості, він підкреслює важливість:

  • розуміння та виконання вимог;
  • необхідності розглядати процеси в термінах "доданої цінності";
  • отримання результатів функціонування процесу та результативності;
  • безперервного поліпшення процесів на основі об'єктивних вимірів.

Модель системи менеджменту якості, заснованої на процесах, зображена нижче. Ця ілюстрація показує, що замовники відіграють важливу роль при визначенні вхідних даних. Моніторинг задоволеності замовника вимагає оцінку інформації, що відноситься до сприйняття споживачем того, чи виконала організація його вимоги. Модель, зображена на малюнку, охоплює всі вимоги цього міжнародного стандарту, незважаючи на те, що не відображає процеси детально.


Стандарт ISO 9001:2008

15 листопада 2008 року Міжнародною Організацією по Стандартизації (ISO) опублікована нова версія міжнародного стандарту ISO 9001. ISO 9001:2008 замінює стандарт ISO 9001:2000, застосовуваний як до комерційних, так і до громадських організацій в 170 країнах.

У новій версії стандарту:

  • не міститься нових вимог;
  • додані роз'яснення до існуючих вимог;
  • зміни носять головним чином редакційний характер;
  • внесено кілька змін, спрямованих на підвищення сумісності з ISO 14001:2004.

Загалом зміни в стандарті незначні, тому перехід на нову версію не вимагав від організацій серйозних змін в системі менеджменту.